고려대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 임채승)는 지난 11월 11일 오후 2시, 신관3층에서 디티앤사노메딕스(대표 박채규)과 ‘업무협력 교류 협정식’을 진행했다.

양 기관은 이번 업무협약을 통해 △의료기기 제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등 개발 의료기기의 국내 임상시험 및 다국가 임상시험, 외국 수입의료기기의 국내 임상시험 수행 △신개발의료기기의 MFDS, FDA, SDA, EMEA 등록을 위한 임상기술지도 △CE, UL, ISO9001, ISO13485 등 국제 규격인정을 위한 임상기술지도 △의료기기 인허가 컨설팅 이용 등 체외진단 및 IT융합연구 관련 기술교류를 하게 된다.

임채승 센터장은 “고려대 구로병원 의료기기 임상시험지원센터는 임상시험센터로는 국내 최초로 국제표준 인증을 동시 획득했고, 생명의학 연구윤리 분야 국제인증을 획득하여 서비스 체계의 국제적 수준을 인정받고 있다”고 설명했다.

이어 “고대 구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터와 의료기기 안전성정보 모니터링센터의 인프라를 적극 활용하여 의료기기 개발 및 연구 활성화의 기반을 마련하는데 아낌없이 지원하겠다”고 말했다.

디티앤사노메딕스 박채규 대표는 “이번 업무협약을 통해 인적, 기술적 협업을 통해 성공적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

고대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 2015년 보건복지부로부터 체외진단용 의료기기 특화 중개임상시험지원센터로 지정되어, 의료기기 개발 국책연구를 총괄하는 등 국내 의료기기 개발 역량 강화 및 고부가가치 체외진단용 의료기기 개발 분야 중심축 역할을 수행하고 있다.

디티앤사노메딕스는 임상시험수탁기관으로, 임상시험 대행, 임상시험 컨설팅, 의약품 및 의료기기 인허가, 메디컬 라이팅, 임상시험 모니터링, 데이터 관리, 통계 분석, 품질보증 등 임상시험 전 서비스를 제공한다.

<채홍길 기자>